Le marquage des produits médicaux est un champ d’expertise très particulier et chaque étiquette a son propre codage, son propre marquage, pour que les dispositifs puissent être identifiés selon des normes sanitaires strictes. Coserm, spécialiste du marquage, de l’étiquetage et du codage vous en dit plus.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Afin de bien comprendre l’importance du marquage des dispositifs médicaux, rappelons de quoi il s’agit.

Un dispositif médical doit permettre un diagnostic, un traitement ou participer à un diagnostic. La machine ou le logiciel doit répondre à certains critères de qualification comme le fait de fournir une information médicale nouvelle. Il doit aussi donner un résultat propre à un patient sur une base de données individuelle.

Le marquage CE des dispositifs médicaux

Aujourd’hui, les dispositifs médicaux sont subordonnés à un marquage CE préalable.

Ce marquage est sous la responsabilité du fabricant qui doit soumettre ce dispositif à une batterie de tests et d’évaluation de conformité aux exigences décrites dans les directives européennes.

On peut retrouver toutes les dispositions européennes en la matière dans le Code de la santé Publique.

Parfois, il faudra le concours d’un organisme tiers pour compléter l’évaluation. On parle alors d’organismes notifiés.1

Quels sont les organismes notifiés pour le marquage des dispositifs médicaux ?

Ces organismes tiers sont chargés de faire appliquer la procédure d’évaluation.

Chaque état membre de l’Union européenne est responsable de la notification, chacun peut choisir les organismes qu’il va notifier parmi les différents organismes placés sous sa juridiction.

Le Journal officiel des communautés européennes publie régulièrement une liste des organismes notifiés à titre d’information. L’organisme choisi doit alors réaliser des audits de suivi et délivre des certificats de marquage CE au fabricant.

Le principe de cette réglementation est de permettre la libre circulation des marchandises dans toute l’Europe en s’assurant que chaque produit répondant à des exigences singulières en matière de sécurité et de performance puisse être mis sur le marché.

Chaque fabricant choisit la procédure appropriée parmi les diverses solutions d’évaluation prévue dans la directive européenne.

Des étiqueteuses spécifiques pour les dispositifs médicaux

Il existe des étiqueteuses spécifiques, conçues pour les milieux où la contamination est la préoccupation majeure et garantissant un étiquetage conforme aux normes en vigueur.

Dans certains milieux, et notamment l’environnement hospitalier, les processus de stérilisation, à l’instar de l’utilisation de solutions alcoolisées, peuvent avoir un impact sur les encres des étiquettes et empêcher leur lecture. Des imprimantes à étiquettes et des encres spéciales ont été développées pour pallier à ce problème.

Des étiquettes antimicrobiennes existent également pour limiter le développement de bactéries.