UDI

L’identification unique des dispositifs médicaux ou UDI est un système international d’identification des dispositifs médicaux. La mise en œuvre de ce système commence dès 2021. Alors êtes-vous prêt et équipé pour vérifier vos code-barres ?

Le calendrier de mise en œuvre de l’UDI à partir de mai 2021

Le règlement européen 2017/745 relatif à l’identification unique des dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2017. La mise en application du règlement était prévue en mai 2020 mais en raison de la pandémie de COVID-19 son application a été repoussée au 26 mai 2021.

Tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement sont concernés. La quasi-totalité des dispositifs médicaux (lunettes, lentilles, seringues, prothèses, implants…) est concernée.

Des dispositions transitoires seront mises en œuvre pour laisser aux fabricants le temps de s’organiser. Deux éléments à retenir :

  • Les certificats des dispositifs médicaux conformes aux directives restent valables jusqu’au 26 mai 2024 dernier délai ;
  • Les nouveaux certificats des dispositifs médicaux conformes au règlement UDI seront la norme après le 26 mai 2024.

Pendant cette période transitoire, il y aura donc en circulation des produits conformes aux anciennes règles et aux nouvelles règles.

Le règlement européen donne aux fabricants jusqu’au 26 mai 2025 pour se mettre en conformité sur l’ensemble de leurs produits. Après cette date, les produits non conformes aux directives seront retirés du marché.

Le contrôleur de code-barres : un matériel indispensable pour les professionnels du secteur

Le contrôleur ou vérificateur de code-barres est un outil permettant de s’assurer de la qualité du code-barres.

Dans le cadre de la mise en place de l’UDI, ce matériel va vite devenir indispensable pour les professionnels du secteur. L’UDI est composé de deux éléments :

  • Le code-barres 1D, 2D ou une puce RFID ;
  • Un identifiant unique au fabricant et un identifiant unité de production comportant le numéro de série, le numéro de lot, la date de fabrication et la date d’expiration du dispositif.

Le vérificateur de code-barres scanne ces éléments, les analyse et vous renseigne sur leur validité.

Il permet de s’assurer de la lisibilité et de la conformité du code-barres. Grâce à ce matériel, vous évitez de mettre sur le marché des code-barres erronés, illisibles et donc non conformes à la réglementation.

Les bénéfices du vérificateur de code-barres sont multiples :

  • meilleure relation avec vos clients ;
  • gain de productivité ;
  • amélioration de la traçabilité des produits ;
  • diminution du risque de contrefaçon ;
  • respect de la réglementation sur l’identification unique des dispositifs médicaux !

Si vous cherchez à vous équiper, Coserm vous recommande la marque REA pour la qualité de ses contrôleurs de code-barres.

Coserm vous accompagne dans la transition vers l’UDI. N’hésitez pas à contacter nos équipes pour toutes questions.