Les acteurs du secteur pharmaceutique ont jusqu’au 9 février 2019 pour se mettre aux normes et mettre en place la sérialisation dans leurs lignes de production. Coserm vous dit tout sur cette étape ainsi que sur l’agrégation.

A compter du 9 février 2019, les acteurs du secteur pharmaceutique devront se mettre aux normes de la Directive européenne 2011/62/UE du 8 juin 2011, à savoir intégrer de nouvelles informations et un numéro de série unique sur les boîtes de médicaments. Cette sérialisation a pour but d’éviter les contrefaçons. Coserm revient sur cette étape ainsi que sur l’agrégation qui permet une traçabilité précise et fiable des produits pharmaceutiques.

Sérialisation : comprendre la réglementation

En vertu de la Directive européenne 2011/62/UE du 8 juin 2011 de lutte contre la contrefaçon, tous les médicaments sous prescription devront intégrer dans leurs étiquettes Datamatrix un numéro de série unique sur 20 caractères et un numéro de remboursement national. Depuis 2011, ces produits présentaient déjà un numéro de lot, la date de péremption et le code du produit, les informations sont donc complétées pour améliorer leur traçabilité et éviter la contrefaçon.

La sérialisation pour améliorer la performance opérationnelle et la relation client

Les acteurs du secteur pharmaceutiques font donc face à de nombreux enjeux, notamment en termes de logistique pour se mettre aux normes. Il est donc primordial d’investir dans de nouveaux logiciels permettant de sérialiser les produits afin de pouvoir continuer à les commercialiser.
L’avantage de la sérialisation est de pouvoir contrôler le médicament plus précisément de la matière première à l’envoi au client (pharmacie, hôpitaux…), en passant par l’encapsulage. De son côté, Coserm fait appel à des partenaires spécialisés dans la sérialisation et intervient ensuite sur l’agrégation.

Investir dans l’agrégation pour gagner du temps et de l’argent

L’agrégation permet de conserver un lien informatique entre les numéros de série des produits, et les identifiants des cartons et/ou des palettes qui les contiennent. Il est en effet plus pratique de scanner des cartons ou des palettes que des boîtes de médicaments une à une… . Coserm s’occupe de l’agrégation de vos produits : étiquetage des cartons, puis étiquetage des palettes pour une sécurité maximale, un gain de temps et d’argent, notamment en cas de retour client ou de contrôle.

Pour vous faire accompagner dans ces nouvelles normes, faites appel à des experts de l’agrégation pour l’envoi de vos produits. Contactez-nous.