identification unique des dispositifs médicaux (UDI)

Qu’est-ce que l’identification unique des dispositifs médicaux exactement ? À quoi sert ce système ? Quelles sont les règles d’étiquetage relatives à l’UDI ? Coserm répond à ces questions.

Qu’est-ce que l’identification unique des dispositifs médicaux ?

 

L’UDI (Unique Device Identification en anglais) est un système international d’identification pour les dispositifs médicaux et leurs accessoires. Il a été créé par la Food and Drug Administration et adopté par la Commission européenne.

A noter : tous les dispositifs médicaux sont ainsi concernés par cette réglementation. La mise en œuvre du système débute dès 2021 et se prolonge jusqu’en 2025 pour certaines classes de produit. Un calendrier de mise en conformité est disponible sur le site de la Commission européenne.

La mise en conformité des dispositifs médicaux de l’UDI s’appuie sur 3 principes :

  • L’identification unique du dispositif par un UDI ;
  • L’enregistrement et la transmission de l’UDI dans une base de données par les opérateurs économiques et institutions de santé ;
  • L’inscription et l’apposition de cet UDI sur l’étiquette ou emballage du dispositif.

 Pourquoi utiliser un UDI ?

 

Le système UDI consiste à attribuer à chaque dispositif médical un identifiant unique afin d’assurer la traçabilité de celui-ci durant tout son cycle de vie, de sa distribution à son utilisation.

Le but ? Une meilleure notification et une simplification des procédures en cas d’incidents (rappel de produit ou autres actions correctives par les autorités de santé publique), mais aussi une réduction de la contrefaçon, afin d’assurer la sécurité du patient.

Les règles d’étiquetage

 

L’IMDRF (International Medical Device Regulator Forum), la Food and Drug Administration et la Commission européenne se sont accordés pour que l’UDI utilise le standard GS1.

Sur l’étiquette, l’UDI comprend ainsi 2 éléments :

  • Un code-barres 1D, 2D ou une puce RFID ;
  • Un code numérique qui inclut un identifiant propre au fabricant (IUD-DI, Device Identifier ou GTIN) et un code numérique permettant d’identifier l’unité de production (UDI-PI, Product Information). Ce dernier comprend le numéro de série (21) et/ou le numéro de lot (10), la date de fabrication (11) et/ou la date d’expiration du dispositif (17).

Chez Coserm, spécialiste dans le secteur du marquage et de l’étiquetage, nous sommes à votre disposition pour répondre à vos questions sur l’UDI ou sur les étiquettes et imprimantes liées à ce système. N’hésitez pas à nous contacter directement pour plus d’informations sur nos produits.